嘉峪关橡塑专用胶 圳唯！市三院获批“自行研制使用体外诊断试剂试点”资质

日前嘉峪关橡塑专用胶，国药品监督管理局公布三批医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点单位名单，圳市三人民医院成功入选，成为广东省内前三、圳市唯获得此项资质的医疗机构。

医疗机构自行研制使用体外诊断试剂（下简称“自制试剂”），指的是市场上尚同类产品而临床又有需求、由医院自行研发并在院内使用的检测试剂。这种自制试剂实为“补缺”嘉峪关橡塑专用胶，以解决部分罕见病、特殊耐药菌及新发传染病等“试剂可用”的实际临床难题，而非替代现有商业化试剂。

此前公布的两批自制试剂试点单位名单中嘉峪关橡塑专用胶，全国共29试点医院入选，但广东省仅广州医科大学附属医院1入选。此次圳市三人民医院入选，实现了圳在该国试点域“的突破”，对提升圳临床研究能力、促进体外诊断试剂创新产品转化、完善医疗机构主的生物医药创新体系具有重要意义。

据介绍，多年来，圳市三人民医院在相关域积累了丰富的临床资源和科研转化经验，并于2025年9月11日正式揭成立圳市体外诊断概念验证中心。中心目前已建立起较为完善的临床需求对接与体外诊断技术验证体系。2024年以来，平台的项目服务金额650万元嘉峪关橡塑专用胶，积累了扎实的临床样本资源与数据基础，并与迈瑞、华大等头部体外诊断（简称“IVD”）企业保持长期稳定的作关系。

据圳市三人民医院党委书记徐勇表示，60的IVD头部企业在圳，圳的IVD产业具有起步早、基础好，万能胶生产厂家产业发展水平全国先，产业集聚应显著的特点，圳市政府也将IVD产业发展纳入“20+8”战略产业集群，而此前圳尚试点医院。“此次获批，将有助于积引企业、科研机构和三院加强度作研发新型IVD产品，通过‘基础发现-临床验证-产业转化’闭环，加速IVD产业升，构建大湾区IVD技术策源地，为圳建设‘先行示范’的医疗卫生地贡献力量。”

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接下来，医院将利用概念验证平台的工程化能力与试点政策优势，开展感染等域的检测项目研发。通过将成熟的院内技术逐步转化为标准化产品，进步强化在IVD域的综服务能力，助力圳市生物医药产业发展。

采写：南都N记者 韩成良

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